Загальна інформація

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в місті Києві (далі – Київська інспекція) створена за наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 14 листопада 2008 року №34.

Київська інспекція є юридичною особою публічного права, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства України, банківських установах, бланки, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням, штампи для реєстрації вхідних і вихідних документів та печатку для довідок.

Київська інспекція є органом державного контролю якості лікарських засобів на території міста Києва. Безпосередньо підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі Держлікінспекція). Основним завданням Київської інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів та медичної продукції, під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення, а також здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за державні кошти.

Київська інспекція відповідно до покладених на неї завдань забезпечує також:

- здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо порядку відпуску лікарських засобів та медичної продукції з аптечних закладів;
- виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- здійснення моніторингу цін на ринку лікарських засобів та медичної продукції;
- здійснення в установленому порядку відбору лікарських засобів та медичної продукції для державного контролю їх якості;
- проведення атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку, встановленому МОЗ;
- організацію перепідготовки, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;
- здійснення методичної, інформаційно-консультативної роботи;
- погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устаткування встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- здійснення інших функцій відповідно до покладених на неї завдань.

Інспекція виконує завдання державного контролю шляхом проведення планових та позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та виробів медичної продукції та лабораторного аналізу зразків ліків та виробів медичної продукції.

Посадові особи Київської інспекції мають посвідчення встановленого Держлікінспекцією зразка і зобов’язані пред’являти його при здійсненні перевірок.

Київська інспекція має у своєму підпорядкуванні оснащену сучасним обладнанням лабораторію, одним із головних напрямків роботи якої є поетапне впровадження норм і правил належної лабораторної практики.

Характеристика фармацевтичного регіону м. Києва

Особливості столичного регіону є те, що оптовий і роздрібний сегменти фармацевтичного сектору м. Києва є одним з наймасштабніших у державі.

Станом на 01.03.09р. (згідно даних ліцензійного реєстру) на території м. Києва зареєстровано 478 суб’єктів господарської діяльності(СГД), які здійснюють виробництво, оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Всього функціонує 1336 місць реалізації, в т.ч.:

- аптечних складів – 142;
- аптек – 698;
- аптечних пунктів - 236;
- аптечних кіосків – 260.

Медичне застосування лікарських засобів здійснюють 802 лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ), в т.ч. 219 – державних.

Промислове виробництво готових лікарських засобів здійснюють 18 суб’єктів господарювання.

Ліцензію на виготовлення лікарських засобів (в умовах аптек) мають 66 аптек, в т.ч. 9 аптек виготовляють лікарські засоби для парентерального застосування.

Інформаційне забезпечення

Значну увагу Київська інспекція приділяє питанню інформаційного забезпечення суб’єктів господарювання та підвищенню кваліфікації фахівців фармацевтичної справи.

Для забезпечення оперативного доведення до уповноважених осіб суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів інформації про фальсифіковані та неякісні лікарські засоби і результати боротьби з їх виробництвом та розповсюдженням. Функціонує Веб-сайт.

Крім того, безкоштовно щотижня (щопонеділка) виходить друком та в електронному вигляді інформаційний бюлетень «Амплітуда».